Reforma Komisji Rewizyjnej

Centralna instytucja recenzująca , jak zaproponowali Christian i in. (2 maja), może być krajową komisją ds. Etyki lub centralną komisją etyki badawczej, ale nie może to być instytucjonalna rada przeglądów (IRB). Z definicji rada centralna na poziomie krajowym wykracza poza instytucję.
Dalsze stosowanie terminu instytucjonalna komisja rewizyjna może być jedynie skutkiem nawyku trudnego do przełamania lub może odzwierciedlać coś głębszego. Termin ten nie zawiera słowa etyka , w sposób dorozumiany podnoszący koncentrację instytucjonalną na etycznym. Sugeruje to również, że lokalne IRB powinny nadal mieć najwyższą władzę, pomimo problemów związanych z powtarzającymi się przeglądami, rozpraszaniem zasobów, opóźnieniami, brakiem doświadczenia i wiedzy specjalistycznej oraz konfliktami interesów, które są nieodłącznie związane z przeglądami instytucjonalnymi. Nie powinniśmy nadal używać niedokładnych etykiet, które również wysyłają niewłaściwy komunikat i utrudniają akceptację bardziej scentralizowanego procesu sprawdzania.
Ezekiel J. Emanuel, MD, Ph.D.
National Institutes of Health, Bethesda, MD 20892-1156
Odniesienie1. Christian MC, Goldberg JL, Killen J, i in. Centralna komisja ds. Przeglądu instytucjonalnego dla badań międzyinstytucjonalnych. N Engl J Med 2002; 346: 1405-1408
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Artykuły autorstwa Steinbrook, Christian i in., 2 i Slater3 (wydanie z 2 maja) dotyczyły reformy IRB jako sposobu poprawy ochrony badanych. Na podstawie mojego doświadczenia jako przewodniczącego IRB w dwóch głównych akademickich instytucjach medycznych przez 18 lat, twierdzę, że poważne ryzyko dla pacjentów jest bardziej prawdopodobne w wyniku ludzkiej omylności niż nieodpowiednich procedur IRB. Odpowiednie procedury IRB nie mogły zapobiec śmierci studenta na Uniwersytecie w Rochester z nadmiernej dawki lidokainy, ochotnika z Johns Hopkins z powodu uszkodzenia płucnego spowodowanego przez heksametonium, pacjenta z University of Pennsylvania z genetycznie zmodyfikowanego środka, albo pielęgniarka z Case Western Reserve z przedawkowania metioniny. Te zgony były wynikiem różnych ludzkich niepowodzeń. Najbardziej gorliwy przegląd przepisów IRB i wydatek znacznych kwot na ich egzekwowanie nie mogą zapobiec szkodom, które wynikają z nieoczekiwanych zdarzeń lub są spowodowane przez socjopatię, pychę lub beztroskę badacza.
Uważam jednak, że większy nacisk na mechanizmy whistle-dmuchawy może skuteczniej rozwiązywać potencjalne problemy wynikające z wad charakteru badaczy. Członkowie społeczności naukowej, na wszystkich poziomach, powinni być świadomi swojej odpowiedzialności za zgłaszanie odchyleń od protokołu. Takie mechanizmy istnieją, aby poradzić sobie z niewłaściwym postępowaniem w nauce. Powinny być energicznie stosowane w badaniach medycznych.
Donald S. Kornfeld, MD
Columbia University College of Physicians and Surgeons, Nowy Jork, NY 10032
[email protected] edu
3 Referencje1. Steinbrook R. Poprawa ochrony osób badanych. N Engl J Med 2002; 346: 1425-1430 [Erratum, N Engl J Med 2002; 346: 1838.]
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2 Christian MC, Goldberg JL, Killen J, i in. Centralna komisja ds. Przeglądu instytucjonalnego dla badań międzyinstytucjonalnych. N Engl J Med 2002; 346: 1405-1408
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Łupacz EE. Reforma IRB. N Engl J Med 2002; 346: 1402-1404
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Christian i współpracownicy przedstawili pouczające wyjaśnienia na temat działań centralnej komisji przeglądowej (CIRB) związanej z National Cancer Institute. Stwierdzenie autorów, że różnorodne perspektywy i wiedza członków zarządu zaowocowały bogatą dyskusją na tematy, które nie mają sobie równych w wielu lokalnych IRB muszą być wspierane. Proponuję, aby zarząd podał do publicznej wiadomości swoje obrady. Działanie to pozwoli członkom innych IRB, potencjalnym uczestnikom procesu i ogółowi społeczeństwa ocenić sposób, w jaki członkowie CIRB oceniają, czy spełnione są wymogi etycznego prowadzenia badań klinicznych. Inne IRB mogą następnie podjąć decyzję o przyjęciu tych cech procesu przeglądu CIRB, które uznają za godne pochwały lub o nabycie członków o podobnym zakresie wiedzy specjalistycznej.
Udostępnienie tego materiału publicznie dostępnego stworzy również ważny precedens w odniesieniu do zakończenia tradycyjnego, ale nieuzasadnionego, zachowania tajemnicy wokół obrad IRB1. Będzie to robić pomimo tego, że protokoły CIRB będą przedmiotem publicznego ujawnienia zgodnie z art. obowiązujące prawo w stanie Maryland, obowiązujące od października 2002 r.2
Howard Mann, MD
University of Utah School of Medicine, Salt Lake City, UT 84132
howard. [email protected] utah.edu
2 Referencje1. Ashcroft R, Pfeffer N. Etyka za zamkniętymi drzwiami: czy komisje etyczne badań potrzebują tajności. BMJ 2001; 322: 1294-1296
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Badania nad podmiotami ludzkimi – rady przeglądów instytucjonalnych, projekt ustawy o domu 917, Md. (2002).
Google Scholar
Ostatnie wysiłki wyszczególnione przez dr. Steinbrook a w kierunku poprawy ochrony dla tematów badawczych nie powinny sprawić, że zapomnimy, jak obecny system traktuje podmioty, które w rzeczywistości są poszkodowane z powodu ich udziału w badaniach. W szczególności musimy dopilnować, aby osoby, które poniosły obrażenia związane z badaniami, nie musiały ponosić dodatkowych obrażeń związanych z koniecznością ponoszenia takich szkód z własnej kieszeni. Niestety, w dużej mierze muszą to zrobić w obecnym systemie. Jest to etycznie nie do obrony.
Wszyscy korzystamy z badań medycznych. Osoby, które stają się osobami badanymi, są narażone na małe, ale rzeczywiste ryzyko odniesienia obrażeń; wszyscy powinniśmy zapłacić za te obrażenia. Komisja Prezydencka ds. Badań nad Problemami Etycznymi w Medycynie oraz Biomedycznych i Behawioralnych Badań opublikowała w 1982 r. Raport wzywający do opracowania krajowej polityki rekompensowania przedmiotów związanych z urazami związanymi z badaniami.1 Ten temat został powtórzony przez Komitet Doradczy ds. Eksperymentów Radiacyjnych Człowieka .2 Pomimo tych wysiłków, nie ustanowiono żadnej krajowej polityki, która chroniłaby ludzkie przedmioty przed wystawieniem rachunku za wydatki związane z obrażeniami związanymi z badaniami. W wielu innych krajach obowiązują takie zasady Nadszedł czas, aby Stany Zjednoczone poszły w jego ślady.
Michael K. Paasche-Orlow, MD, MPH
James C. Taggart, JD
Johns Hopkins University, Baltimore, MD 21205
[email protected] edu
2 Referencje1. Komisja Prezydencka ds. Studiów nad Problemami Etycznymi w Medycynie oraz Biomedycznych i Behawioralnych Badań. Rekompensata za obrażenia
[przypisy: chlamydia leczenie u mężczyzn, rezonans otwarty, metoda opcji ]
[przypisy: endometrium w ciąży wymiary, endometrium w fazie sekrecji, relanium ulotka ]