Przegląd redakcyjny protokołów do badań klinicznych

Jako naukowiec i klinicysta zatrudniony przez Food and Drug Administration analizuję wiele protokołów badań klinicznych. Wyniki niektórych z tych badań pojawiają się następnie w literaturze medycznej. Czasami opublikowany opis badania może różnić się od prospektywnego protokołu w ważnych aspektach projektowania badań lub analizy statystycznej – np. Rozmiar badania, kliniczne punkty końcowe i stosowane testy statystyczne. Możliwość niewłaściwego wykorzystania analizy statystycznej i błędnego przedstawienia danych, gdy kluczowe parametry badania lub analizy są wybierane lub modyfikowane retrospektywnie, jest olbrzymia i generalnie takie praktyki nie mogą być wykryte przez recenzentów lub czytelników raportu z badania. W związku z tym dane, które nie przekonują, gdy przyszły plan analityczny zostanie zastosowany, mogą zostać poprawione decyzją o zbadaniu kilku dodatkowych pacjentów, należy podać tylko dającą się zdefiniować podgrupę tematów, dla których dane są bardziej przekonujące, użyć innego wskaźnika funkcji narządów lub jakości życia, zastosuj inny test statystyczny i tak dalej. W innych przypadkach takie elementy protokołu nie zostały określone z góry, a ich retrospektywna selekcja jest ukierunkowana na te, które prezentują dane w najlepszym świetle. Chociaż wiele decyzji retrospektywnych nie jest z natury niewłaściwych, należy je przekazać recenzentom danych, aby umożliwić odpowiednią ocenę wniosków statystycznych.
Aby rozwiązać ten problem, sugerowałbym, aby czasopisma medyczne zalecały lub wymagały przedłożenia prospektywnych protokołów badań klinicznych (całości lub kluczowych części) wraz z rękopisami opisującymi wyniki. Ponieważ większość badań klinicznych wymaga zatwierdzenia przez komisję odwoławczą instytucji, prospektywne protokoły powinny być dostępne. Ta polityka pomogłaby zapewnić właściwą prezentację i analizę danych przez badaczy oraz lepszą ocenę danych przez recenzentów. Ponadto można oczekiwać, że będzie promować dokładniejsze rozważenie projektu badania i analizy statystycznej przed rozpoczęciem eksperymentów z ludźmi.
Jay P. Siegel, MD
Food and Drug Administration, Bethesda, MD 20892
Moim zdaniem autorzy nie muszą przedstawiać swoich protokołów jako osobnego dokumentu uzupełniającego. Raporty z prób klinicznych powinny odpowiednio opisać wstępny protokół i wspomnieć o wszelkich późniejszych modyfikacjach. Nieprzestrzeganie tego stanowi naruszenie postępowania naukowego. Rzadcy naukowcy, którzy mogliby oszukać redaktorów i czytelników, zrobiliby to, bez względu na to, czy poproszono ich o przedstawienie oryginalnych protokołów. Biorąc pod uwagę pełne fakty, redaktorzy i recenzenci powinni mieć możliwość samodzielnego podjęcia decyzji, czy jakość badania została naruszona przez retrospektywne zmiany w projekcie lub analizie.
Arnold S. Relman, MD

(7)
[przypisy: endometrium proliferacyjne, endometrium sekrecyjne, ufnalewski ]