Heparyna z alepeplazą w porównaniu z samą heparyną u pacjentów z obturacyjną zatorowością płucną cd

Randomizację przeprowadzono w stosunku 1: przy stałym rozmiarze bloku sześciu pacjentów w każdym ośrodku, zgodnie ze standardowym programem randomizacji. Oprócz alteplazy lub placebo, pacjenci w obu grupach otrzymywali dożylną infuzję niefrakcjonowanej heparyny. Infuzję rozpoczęto z szybkością 1000 jednostek na godzinę, a następnie szybkość dostosowywano w celu utrzymania czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji w zakresie od 2,0 do 2,5-krotności górnej granicy normy. Pomiary czasu aktywowanej częściowej tromboplastyny wykonywano w 6-godzinnych odstępach w dniu po randomizacji, a następnie w 12-godzinnych odstępach przez co najmniej cztery dni. Nakładające się doustne leczenie przeciwzakrzepowe rozpoczęto w dniu 3 po randomizacji, a dawkę dostosowano tak, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2,5 do 3,5. Protokół badania pozwolił na złamanie kodu randomizacji, jeżeli pacjentowi, którego stan się pogarszał, konieczne było dodatkowe leczenie w trybie nagłym. Definicja klinicznych punktów końcowych
Pacjenci byli oceniani pod koniec pobytu w szpitalu lub w dniu 30 po randomizacji, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmierć wewnątrzszpitalna lub pogorszenie stanu klinicznego, które wymagało eskalacji leczenia po zakończeniu wlewu alteplazy lub placebo. Eskalacja leczenia została zdefiniowana jako zastosowanie co najmniej jednego z następujących: wlewu katecholaminy z powodu utrzymującego się niedociśnienia tętniczego lub wstrząsu (z wyjątkiem podawania dopaminy w dawce nie większej niż 5 ug na kilogram masy ciała na minutę); tromboliza wtórna lub ratunkowa (z jednego z następujących objawów: nasilające się objawy kliniczne, szczególnie duszność lub nasilenie niewydolności oddechowej z powodu zatorowości płucnej, niedociśnienie tętnicze lub wstrząs, a także utrzymujące się lub nasilające się nadciśnienie płucne lub dysfunkcja prawej komory wykryta przez echokardiografię lub cewnikowanie prawego serca); intubacja dotchawicza; resuscytacja krążeniowo-oddechowa; i awaryjną embolektomię chirurgiczną lub fragmentację skrzepliny za pomocą cewnika.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: nawracająca zatorowość płucna, duże krwawienie i udar niedokrwienny. Nawrót zatorowości płucnej potwierdzono za pomocą skanowania płuc z perfuzyjną wentylacją, spiralnego CT lub angiografii płucnej. Poważne krwawienie definiowano jako krwawienie śmiertelne, udar krwotoczny lub spadek stężenia hemoglobiny o co najmniej 4 g na decylitr, z lub bez potrzeby transfuzji krwinek czerwonych. Udar krwotoczny lub udar niedokrwienny potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Analiza statystyczna
Dane zostały przeanalizowane przez niezależną organizację badań klinicznych, która również monitorowała badanie (Parexel, Berlin, Niemcy). Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i brali udział w analizie danych. Hipoteza zerowa polegała na tym, że nie byłoby różnicy między obiema grupami leczenia w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego – to znaczy, że odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pierwotny punkt końcowy (śmierć lub konieczność eskalacji terapii) byłby taki sam w każdej grupie. Na podstawie danych dostarczonych przez strategie zarządzania i rokowania rejestru zatorowości płucnej12 obliczono, że w każdej grupie wymagane będzie 217 pacjentów, aby odrzucić hipotezę zerową z mocą 80 procent i na poziomie alfa 5 procent. , przez wykrycie 33-procentowej względnej redukcji (lub 13% bezwzględnej redukcji, z 39% do 26%) w zakresie występowania pierwotnego punktu końcowego
[podobne: proteza teleskopowa cena, dyżury aptek sztum, wrocław medycyna estetyczna ]
[przypisy: narośl na odbycie, urolog warszawa nfz, zamojski szpital niepubliczny ]